肝素钠是生物大分子物质,分子量范围3000-30000,在美国归于生物药管理。肝素钠水凝胶缓释贴 是以牛源肝素(未在中国上市)为原料药,预防血栓形成为治疗目的透皮给药系统制剂。该新药已获 美国FDA新药申请编号:PIND 137676,并已经于2017年年底完成和FDA第一个PIND会议,计划在 2018年10-11月和FDA开展第2次PIND会议并开展人体临床一期。 该新药适应症为:预防血管内血栓形成,包含预防深静脉血栓、心脏血栓、脑血栓。 血栓类疾病是全球致死人数最多的疾病,每年致死超过1200万人,超过癌症、细菌感染等其他病因 ,本新药产品具有三个国际首创: 1、全球首款基于牛肝素的新药; 2、全球首款生物大分子透皮给药制剂; 3、全球首款抗血栓的外用药。 可以解决三个临床难题: 1、肝素类制剂用于抗血栓只能注射的难题; 2、所有抗凝血药不良反应较高的难题; 3、夜晚血栓高发时无药可用的难题。
原料创新(牛肝素为起始原料)
给药理论的创新(学术创新)
制剂技术创新(大分子透皮制剂)
我公司经过两年的探索,终于突破了生物大分子的透皮制剂的技术瓶颈,使得3000-30000分子量的肝素钠透皮效率提高 至达到预防血栓形成的浓度,并在动物实验中,半衰期、出峰时间均优于同类抗血栓药物。
核心团队由四位执业药师和一位执业医师组成,均有20年以上从业经营经验。